Système de Validation & Cartographie

Le chemin le plus rapide vers la validation d'un environnement contrôlé


Le Kit de cartographie de Vaisala est une alternative fiable et facile à utiliser, qui remplace les équipements de mesure par thermocouple, les systèmes encombrants d'acquisition de données et les enregistreurs de données moins solides. Idéal pour les chambres de stabilité, les réfrigérateurs, les congélateurs, les incubateurs, les entrepôts , les environnements ambiants et d'autres études exigeantes, le Kit de cartographie garantit la sécurité et la précision des mesures.

Grâce à une très grande précision et une faible dérive à long terme, les capteurs Vaisala vous permettent d'avoir confiance en vos études. Les données fiables générées par les capteurs stables éliminent la nécessité de recommencer des études, d'ouvrir des enquêtes sur les écarts et de perdre du temps à rédiger des rapports. Téléchargez simplement le logiciel, installez l'enregistreur et commencez...

Le Kit de cartographie comprend le logiciel vLog, les enregistreurs Vaisala de votre choix et le protocole IQOQ de vLog. Le logiciel vLog est une application fonctionnant sous Windows pour le téléchargement, l'affichage, l'analyse et la communication des données à partir de n'importe quel enregistreur de données Vaisala. Entièrement crypté et validable, le logiciel produit des rapports tabulaires et graphiques qui vous permettent de vous conformer à la réglementation 21 CFR Part 11 et au Vol. EU GMP. 4 Annexe 11.

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    Avantages

     Avantages

    • Les enregistreurs compacts équipés d'une thermistance sont faciles à installer et n'interrompent pas le fonctionnement normal de vos équipements pendant les études de validation.
    • Les batteries de l'enregistreur ont une durée de vie de 10 ans, assurant la fiabilité et l'enregistrement ininterrompu des études, quelle que soit leur longueur.
    • Aucun câblage complexe, câbles de sonde ni longue installation ne sont nécessaires. Téléchargez simplement le logiciel, installez les enregistreurs et commencez...
    • Tous les fichiers sont cryptés et les rapports conformes à la réglementation 21 CFR Part 11.
    • Le logiciel vLog VL, facile à utiliser, fournit des rapports détaillés. Il combine plusieurs ensembles de données dans un rapport, données horodatées et identification des enregistreurs. Voir l'exemple de rapport​.
    • Disponible avec les protocoles IQ/OQ pour accélérer votre travail de validation. Voir l'exemple IQ/OQ.
      ​Nouvelles fonctionnalités de vLog 4.5:
    • Versions localisées du logiciel en chinois, en japonais et en français.
    • Options de transfert par lots, de téléchargement et de rapports.
    • Filtre sur audit trail​
    Composants : Logiciel, Enregistreurs, Documentation

     Composants : Logiciel, Enregistreurs, Documentation

    Fonctionnalités du logiciel :
    • Présentation - Les rapports offrent une représentation claire et visuelle des résultats de l'étude. Voir les exemples de rapports
    • Les barres horizontales indiquent automatiquement les valeurs minimales, maximales et moyennes
    • Des tracés multicolores configurés par l'utilisateur pour les valeurs et les unités (température, HR), et les indicateurs.
    • Superposition des graphiques pour souligner les relations entre les études
    • Zoom ou indication au curseur pour souligner les valeurs, les périodes et les dates importantes
    • Les rapports peuvent être exportés aux formats de fichiers TXT et CSV
    Fonctionnalités de l'enregistreur :
    • Une batterie d'une durée de vie de 10 ans et des mois de données disponibles garantissent la fiabilité des études
    • Compact, précis, étalonné en fonction des exigences de votre process ; traçabilité au NIST, avec un étalonnage ICH disponible
    • Les enregistreurs de HR et de température sont livrés avec un étui Gore-Tex en option pour des conditions d'études améliorées
    • Réduction des coûts : jusqu'à 4 sondes température connectées sur le même enregistreur
    • Idéal pour les incubateurs, les réfrigérateurs, les congélateurs, les congélateurs à très basse température, la cartographie conditions ambiantes, les conteneurs d'expédition, la logistique et bien plus...
    • Caractéristiques techniques
    • Renseignez-vous sur la location d'enregistreurs
    • Dans certaines études, les enregistreurs compacts à usage unique sont en option

    ​Documentation

    Vaisala offre une documentation complète qui comprend les certificats d'étalonnage de l'enregistreur de données et fournit tous les protocoles IQ/OQ.  (Exemple d'IQ/OQ).​​

    Protocoles disponibles

     Protocoles disponibles

    Notre protocole de validation est un ensemble de tests pré-écrits et de checklists pour la validation du système, y compris les qualifications d'installation et opérationnelle. Les documents sont fournis au format Microsoft Word pour une personnalisation plus facile. Le package comprend les procédures personnalisées de qualification de l'installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ), les formulaires et les modèles qui permettent au personnel de validation d'enregistrer tous les détails nécessaires pour démontrer que le système fonctionne convenablement.

    Consulter un extrait du protocole IQOQ de vLog 4.5 (PDF).​

    Pour en savoir plus