Mesure et Surveillance des Salles Blanches : Humidité, Température

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Les instruments et les solutions Vaisala réduisent le risque de non- conformité et permettent d'être prêt pour les audits de vos salles blanches pharmaceutiques/biotechs.

Le système de surveillance continue Vaisala offre:


  • un faible coût de revient grâce à une connexion facile à votre réseau existant, un accès à distance et une évolutivité allant jusqu'à des milliers de points surveillés
  • l'enregistrement en continu de données protégées nécessaires dans des environnements BPx/GxP
  • des alertes auditives et visuelles, ainsi qu'un système d'alarme par SMS, e-mail, pager et bien plus
  • des rapports personnalisés qui sont automatiquement générés et délivrés par mail sur demande
  • la mesure de l'humidité, de la température, de la pression différentielle, du débit, des particules et plus encore
  • la possibilité d'utiliser des capteurs avec et sans fil
  • des services d'installation sur site et une validation IQ/OQ rapides et faciles pour un démarrage en douceur et une meilleure productivité

Vaisala propose également des indicateurs portables d'humidité et de température pour la vérification sur site et l'étalonnage des transmetteurs sur site.

Amélioration de l'intégrité des salles blanches grâce à l'efficacité de la surveillance

Lorsque vos salles blanches sont conformes aux directives strictes de gestion de la qualité et sont soumises à des audits réguliers, vous avez besoin d'un système complet d'édition de rapports, d'un système d'alarme en temps réel et d'une surveillance facile à gérer.

Les organismes de réglementation et normes pour les salles blanches comprennent:

  • La norme américaine FDA 209E
  • La norme européenne sur les BPF
  • La norme britannique BS 5295
  • La norme australienne AS 1386
  • La norme française AFNOR X44101
  • La norme allemande VD I.2083
  • La norme ISO 14644-1

Dans l'Union européenne, la récente « Révision de l'annexe du guide communautaire des bonnes pratiques de fabrication-Fabrication de produits médicaux stériles » est utilisée pour la description des conditions « d'exploitation » des quatre classes de salles blanches, réglementées par l'EMA (les annexes pertinentes comprennent 1, 2, 14 et 18.) Aux États-Unis, la réglementation FDA sur les salles blanches peut être trouvée dans le « CFR PART 210, Bonnes pratiques de fabrication actuelles portant sur la fabrication, la transformation, l'emballage et la conservation des médicaments ; général » et le « CFR PART 211, Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis qui nécessitent la surveillance avant leur administration à l'homme ou aux animaux ». En ce qui concerne plus précisément la surveillance de la température, de l'humidité et d'autres paramètres, section 211.42 intitulée « Les caractéristiques de conception et de construction », la partie iv appelle à « la surveillance des conditions environnementales ».

Cependant, la réglementation est assez étendue, indiquant le résultat final plutôt que la méthodologie de la conformité des salles blanches. Pour des directives plus spécifiques, le guide ISPE contient des recommandations sur le maintien d'un programme de surveillance écrit, en particulier d'échantillonnage de la qualité de l'air, des sols, des murs et des surfaces des équipements. En outre, la norme ISO/TC209 (conforme à la norme ISO 14644-1), aborde les nombreux facteurs qui, avec les particules en suspension, contribuent à la propreté des environnements contrôlés.

La solution de conformité à la réglementation et aux directives ci-dessus repose sur la capacité à répondre, à enregistrer et à éditer des rapports sur les conditions dans les environnements contrôlés. Le système de surveillance continue de Vaisala permet au personnel des salles blanches de recevoir des alertes lorsque les paramètres environnementaux ne respectent pas les spécifications ou lorsque la communication des capteurs avec le système est interrompue. Cela résout le problème de planification des vérifications de l'équipement de surveillance.

Le logiciel viewLinc fonctionne via un navigateur et est accessible à partir de n'importe quel emplacement sur le réseau. Les rapports sont personnalisables et facilement exportés vers Microsoft Excel pour l'analyse et la manipulation. Plusieurs utilisateurs de viewLinc ont signalé cette tendance et les rapports historiques faciles à générer deviennent souvent un aspect important de leur processus d'audit, que celui-ci soit effectué par un client ou un organisme chargé de l'application de la loi.​